banner-pharmajpg

Merkintäohjelmisto
FDA:n CFR 21 -säädöksen osalle 11 / Hyvät tuotantotavat (GMP) liite 11

BarTender®-ohjelmisto on lääketieteellisiä laitteita ja lääkkeitä ympäri maailman valmistavien yritysten FDA:n ja EU:n validoimien merkintäjärjestelmien ydin. Monimutkaisista, globaaleista yritystason järjestelmäintegraatioista ERP- ja PLM-järjestelmiin, kuten SAP tai Oracle, aina pienempiin järjestelmiin kasvavissa yrityksissä, kuten ravitsemukseen vaikuttavien tuotteiden valmistajat - yrityksissä luotetaan siihen, että BarTender hoitaa merkintäprosessien ja muutosten hallinnan globaalien kirjanpito- ja turvallisuussäännösten mukaisesti, kuten CFR 21 -säädöksen osa 11 ja GMP:n liite 11.

BarTender on skaalattavissa minkä tahansa järjestelmän tai säännöksen mukaisesti ja sen voi mukauttaa kaikkiin automaattisen tunnistamisen sekä tiedonkeruun teknologioihin, kuten RFID.


BarTender ja FDA:n CFR 21 -säädöksen osa 11 / Hyvät tuotantotavat (GMP) liite 11

Säännellyissä ympäristöissä toimivat yritykset valitsevat BarTenderin sen ylivertaisten turvallisuus-, tarrojen elinkaarenhallinta- ja sarjanumerointiominaisuuksien takia.

BarTenderin Security Center, joka sisältyy Automation- ja Enterprise Automation -versioihin, tarjoaa tehokkaat ominaisuudet tiukimpienkin säännösten vaatimusten täyttämiseen.

Keskitetty hallinta

BarTenderin keskeiset tiedostonhallintaominaisuudet mahdollistavat koko yrityksen kattavan muutosten toteutuksen ja soveltamisen kaikissa asiaankuuluvissa tietueissa ja tarramalleissa sekunneissa. Muuttuvista tiedoista voidaan tehdä yhteisiä, kuten eränumeroista, vanhenemispäivämääristä ja sarjanumeroista. Käytä BarTenderiä tarramallien hallinnointiin, tarrojen koko elinkaaren luettelointiin ja suorien muutoksenhallintaprotokollien keskitettyyn ohjaukseen, luodaanpa tarrat sitten yhdellä tulostimella yhdessä sijaintipaikassa tai tuhansilla tulostimilla laitoksissa ympäri maailman.

Sähköiset allekirjoitukset ja tietojen kirjaus

BarTenderin sähköinen allekirjoitusominaisuus ja kattavat tietojen kirjausominaisuudet tarjoavat yhdessä täydellisen kirjausketjun tallennuksen kaikkialla merkintäprosessissa aina tulostuksesta tarrojen asiakirjaversioihin, mikä mahdollistaa turvallisuusstandardien säännösten noudattamisen.

Rooleihin perustuvat käyttöoikeudet

BarTender tarjoaa täyden valikoiman konfiguroitavia suojausasetuksia aina pelkän tulostuksen mahdollistavasta tilasta monimutkaisiin, rooliperustaisiin käyttöoikeuksiin: Valvo tarrojen suunnittelun ja muokkauksen, tietokanta-asetusten, asiakirjojen tallennuksen sekä tulostuksen ja muiden kohteiden käyttöoikeuksia keskeisestä sijainnista paikan päällä – tai laitoksesta maailman toiselta puolen. Tarramallien salausta voidaan soveltaa kaikilla turvallisuustasoilla ja näin saadaan lisäsuojaustaso luvattoman käytön estämiseen.


Mikä BarTender-versio sopii sinulle?

Valitse alta versio, josta haluat tietää enemmän, tai lataa ilmainen 30 päivän kokeiluversio, niin voit tutustua kaikkiin BarTenderin ominaisuuksiin ja katsoa itse kuinka se voi auttaa sinua vaativimmissakin merkintä- ja viivakooditarpeissa sekä paljossa muussa. Tai ota meihin yhteyttä, niin saat lisätietoa siitä miksi BarTender on alansa luotetuin ohjelmisto.

Luo
(Suunnittele ja tulosta)

Basic-versio

Professional-versio

Aloita käyttö vain minuuteissa!

Kaikki Basic-ominaisuudet ja lisäksi:

  • Suunnittele ja tulosta tarroja, kortteja, magneettiraitakortteja sekä paljon muuta.
  • Optimoi tulostusnopeus missä tahansa tulostimessa tai merkintälaitteessa.
  • Suunnittele tiedonsyöttölomakkeita, joissa on tietojen tarkistus ja jotka hyväksyvät tulostuksenaikaiset syötteet näppäimistöltä tai viivakoodinlukijalta.

Käyttöoikeudet perustuvat tietokonemäärään

  • Tietojen luku CSV-tiedostoista, tietokannoista ja Excelistä. Tietueiden helppo haku ja valinta tulostusta varten.
  • RFID-tarrojen koodaus.

Käyttöoikeudet perustuvat tietokonemäärään

Luo ja automatisoi
(Suunnittele, tulosta ja hallitse)

Automation-versio

Enterprise Automation -versio

Kaikki Professional-version ominaisuudet ja lisäksi:

Kaikki Automation-version ominaisuudet ja lisäksi:

  • Automaattinen tulostus kaikista käyttöjärjestelmistä, järjestelmistä tai laitteista tietotapahtumien ja SDK-pyyntöjen mukaan.
  • Suunnittele älykkäillä Intelligent Templates -malleilla ylläpidon minimoimiseksi.
  • Tulostusympäristön suojaus käyttäjä- ja käyttäjäryhmärooleilla.
  • Valvo reaaliaikaista tulostustilaa ja tarkastele yksityiskohtaisia järjestelmäkäytön historiatietoja.

Käyttöoikeudet perustuvat tulostinmäärään

  • Tulosta automaattisesti verkkopalvelun ohjelmointirajapinnan tai TCP/IP-tietoliikenteen mukaan.
  • SAP- ja Oracle-integrointi.
  • Hyödynnä keskitettyä järjestelmänhallintaa, selainkäyttöistä tulostusta, keskitettyä mallivarastoa versiohallinnalla, sähköisen allekirjoituksen tukea, täydellistä SDK-hallintaa, älykorttikoodausta ja paljon muuta.

Käyttöoikeudet perustuvat tulostinmäärään


Tietoja tarraohjelmistojen validoinnista

Onko BarTender validoitu käyttöön säännellyissä ympäristöissä? Globaalien säännöksiä määrittävien virastojen mukaan sen ei tarvitse olla. Kun BarTender on integroitu, se katsotaan laajemman ohjelmistojärjestelmän osaksi ja mahdollistavaksi teknologiaksi, joten validointia edellytetään vain tältä laajemmalta järjestelmältä, ei sen komponenteilta. Tässä kaikki mitä sinun tulee tietää:

  • BarTender on kaupallisesti saatavilla oleva ohjelmisto (COTS-tuote), tulostusjärjestelmän integroitu komponentti.
  • BarTender on luotettava ja tällä hetkellä sitä käytetään säännellyissä lääketeollisuuden tuote- ja laiteympäristöissä ympäri maailman, myös useissa FDA:n validoimissa järjestelmissä.
  • BarTender katsotaan tulostusjärjestelmän tukiohjelmistoksi. Se ei ole lääketieteellisten laitteiden sisäinen komponentti, eikä turvallisen lääketieteellisten laitteiden tuotannon sisäinen tekijä, joten sitä ei voi validoida erillisesti minkään vaatimusten mukaiseksi. BarTender saa validoinnin laajempien tulostusjärjestelmien sertifioinnin kautta.
  • Useimpien globaalien säännöksiä määrittävien virastojen ohjelmistovalidointiohjeet koskevat tuotteita aina ohjelmistoista, jotka itse ovat lääketieteellisiä laitteita tai sen komponentteja, tuotteisiin, joita käytetään lääketieteellisten laitteiden ja tuotteiden tuotantoon ja laadunhallintaan. Muutamia lääketieteellisiä erikoissovelluksia lukuun ottamatta BarTenderiä käyttävät prosessit on luokiteltu niin alhaiseksi riskiksi potilaille, ettei BarTender tarvitse validointia.
  • Kun laitevalmistaja tarvitsee säännöstenmukaisuuden tarkastuksen, validoinnin ja kolmannen osapuolen auditoijan sertifioinnin, tällöin koko tulostusjärjestelmän integraattori on vastuussa vaatimustenmukaisuudesta, ei integroidun komponentin kehittäjä (eli BarTender).
  • Erityistapauksissa, kun integraattori tai laitevalmistaja edellyttää validointia ja osapuolten välillä on voimassa oleva salassapitosopimus, Seagull Scientific voi esittää yhteenvedon laatu- ja testausmenettelyistämme.

Aiheeseen liittyvät tiedot

Jos haluat tietää lisää lääketieteellisten laitteiden ohjelmistovalidoinnista, tutustu ensin ohjelmistojen elinkaaristandardiin IEC 62304 – useimpien maiden validointistandardit perustuvat tähän asiakirjaan, missä kuvaillaan lääketieteellisten ohjelmistojen kehityselinkaaristandardit.

Jos olet kiinnostunut lääketeollisuuden validointistandardeista, hyvistä, automatisoiduista tuotantotavoista (GAMP), vieraile ISPE:n (International Society of Pharmaceutical Engineering) GAMP-resurssisivuilla.

Lisätietoja validoinneista eri maantieteellisillä alueilla löytyy kyseisten alueiden säännöksiä määrittävien virastojen verkkosivuilta:


Teollisuudenalan ratkaisu
Lääketeollisuuden tuotteiden merkintä

BarTender®-ohjelmisto on ympäri maailmaa toimivien lääketeollisuuden tuotteiden valmistajien ja -pakkaajien validoitujen järjestelmien turvallinen komponentti. Lue kuinka lääketeollisuus käyttää BarTenderiä globaalien paikannus- ja seuranta- sekä sarjanumerointisäännösten noudattamiseen.

Teollisuudenalan ratkaisu
Lääketieteellisten laitteiden merkintä

BarTender on turvallinen ja luotettu merkintäohjelmisto, joka mukautuu ja skaalautuu nykyajan globaalien säännösten ja liiketoimintaympäristöjen vaatimuksiin. Lue kuinka BarTender auttaa lääketeollisuuden laiteyrityksiä ympäri maailman virtaviivaistamaan tuotantoketjujaan ja noudattamaan yksilöllisiä laitetunnistesäännöksiä (UDI).

Tekninen raportti
BarTender-järjestelmän turvallisuus

BarTender sisältää kehittyneitä turvallisuusominaisuuksia, jotka auttavat suojaamaan yritystäsi, tietojasi ja immateriaalioikeuksiasi mahdollistaen kuitenkin globaalien standardien säännöstenmukaisuuden. Lue lisää BarTenderistä ja salauksesta, rooleihin perustuvista käyttöoikeuksista, sähköisistä allekirjoituksista, kirjausketjuista ja paljosta muusta.

Esimerkkitapaus
Globaali, useita laitoksia kattava CFR 21 -säädöksen osan 11 vaatimukset täyttävä lääketeollisuuden tuotteiden merkintä

Lue kuinka BarTender muutti manuaalisia merkintäprosesseja lisäten tuotantoketjun tehokkuutta ja pienentäen riskejä lääketeollisuuden tuotteiden valmistusta koskevan CFR 21 -säädöksen osan 11 globaalissa käyttöönotossa useissa laitoksissa.

Esimerkkitapaus
Globaali keskittäminen ja SAP-integraatio sopimuspakkausvalmistaja Vetter Pharmalla

Vetter Pharma luo, tulostaa ja hallinnoi tarrojaan suoraan SAP-järjestelmästä. Lue kuinka BarTender auttoi Vetteriä yksinkertaistamaan merkintäjärjestelmäänsä ja noudattamaan globaaleja sarjanumerointivaatimuksia säilyttäen kuitenkin samalla GMP-yhteensopivuuden.

Lisätiedot

Teollisuudenalan ratkaisu
Lääketeollisuuden tuotteiden merkintä

Teollisuudenalan ratkaisu
Lääketieteellisten laitteiden merkintä

Tekninen raportti
BarTender-järjestelmän turvallisuus

Esimerkkitapaus
Globaali, useita laitoksia kattava CFR 21 -säädöksen osan 11 vaatimukset täyttävä lääketeollisuuden tuotteiden merkintä

Esimerkkitapaus
Globaali keskittäminen ja SAP-integraatio sopimuspakkausvalmistajalla, Vetter Pharmalla

BarTender-esittely

Osta BarTender